§1 Definicja wyrobu medycznego
Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974), wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w określonym celu medycznym, którego główne zamierzone działanie nie jest osiągane metodami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi.
§2 Wyroby medyczne w ofercie estetka.pl
Sklep oferuje wyroby medyczne przeznaczone wyłącznie dla profesjonalnego użytku medycznego, w szczególności: wyroby medyczne klasy IIa i IIb (m.in. preparaty do iniekcji, implanty wstrzykiwalne) oraz klasy I (m.in. igły do mezoterapii, kaniule, strzykawki).
Wszystkie wyroby medyczne posiadają oznakowanie CE potwierdzające spełnienie wymagań MDR lub wcześniej obowiązujących Dyrektyw UE.
§3 Ograniczenia w sprzedaży
Wyroby medyczne przeznaczone są wyłącznie dla: lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek, fizjoterapeutów i innych osób wykonujących regulowane zawody medyczne, podmiotów leczniczych, kosmetologów z dyplomem wyższej uczelni, przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie dystrybucji lub stosowania wyrobów medycznych.
Sprzedawca zastrzega sobie prawo do weryfikacji uprawnień Klienta i odmowy realizacji zamówienia.
§4 Obowiązki Klienta
- Klient zobowiązany jest do zapoznania się z Instrukcją Używania (IFU) dostarczoną wraz z wyrobem medycznym.
- Wyrób medyczny należy stosować wyłącznie zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem.
- Klient zobowiązany jest do przestrzegania wszelkich wskazań, przeciwwskazań i ostrzeżeń w IFU.
- Klient ponosi pełną odpowiedzialność za stosowanie wyrobów przez osoby nieuprawnione lub niezgodnie z ich przeznaczeniem.
- Wyroby muszą być przechowywane i transportowane zgodnie z wymaganiami producenta.
§5 Incydenty medyczne – obowiązki zgłoszeniowe
W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia incydentu medycznego:
- Klient zobowiązany jest niezwłocznie poinformować Sprzedawcę na adres: biuro@estetka.pl,
- Klient ma obowiązek zgłoszenia poważnych incydentów do Prezesa URPL zgodnie z art. 87 MDR i przepisami ustawy o wyrobach medycznych,
- Sprzedawca zobowiązany jest do przekazania informacji o incydencie producentowi lub autoryzowanemu przedstawicielowi.
§6 Wycofanie wyrobu z rynku
W przypadku ogłoszenia przez producenta lub URPL akcji wycofania wyrobu medycznego z rynku lub wydania Field Safety Notice, Sprzedawca niezwłocznie poinformuje Klientów, którzy nabyli dany wyrób, na adres e-mail wskazany przy zakupie.
§7 Informacja o znaku CE
Znak CE umieszczony na wyrobie medycznym oznacza deklarację producenta o zgodności z wymaganiami MDR. Przy wyrobach klasy IIa, IIb i III obok znaku CE umieszczony jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
§8 Kontakt
- e-mail: biuro@estetka.pl
- tel.: 531 268 986 (pn–pt, 9:00–18:00)
- Organ nadzorczy: URPL, ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel. +48 22 492 11 00, www.urpl.gov.pl
Data ostatniej aktualizacji: 01.04.2026